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復星醫藥醫療器械:下一站,全方位定制中國市場

2020-12-12 18:42
“通過10多年的培育,達芬奇手術系統在中國已成功完成17萬例手術,未來我們會通過創新研發及全球合作等方式,創造更多的‘達芬奇現象’,惠及中國患者。”復星醫藥副總裁、醫療器械事業部總裁劉毅接受了賽柏藍器械獨家訪問時表示。

賽柏藍器械獨家專訪:劉毅

 

 

快0.01秒!抗疫彰顯全球化能力

       疫情,是2020年繞不開的話題,醫療器械行業在市場調節和政策輔助的雙重助力下,成為抗疫的先鋒,一大批專業的醫療器械產品包括呼吸機、負壓救護車、移動CT等進入到大眾視野。
       這其中,復星醫藥的醫療器械業務板塊猶如一匹黑馬,脫穎而出。整個抗疫期間,該團隊深度參與到了復星全球抗疫過程中,成為一支主力軍。
       在醫療器械方面,旗下復星北鈴負壓救護車和BREAS(博毅雅)醫用呼吸機兩款產品在疫情中發揮了重要作用,超過300臺負壓救護車投入一線抗疫,超過8000臺博毅雅呼吸機投入到了全球的抗疫中。
       其中,向湖北省包括武漢、黃岡、孝感、襄陽、荊州等11個地級市的14家醫院捐贈140臺醫用無創呼吸機,價值近1500萬元。其中,30臺送到了雷神山醫院。
       “盡一切努力,和時間賽跑、和病毒賽跑,把最好的醫療物資送到最需要的地方。為確保緊急供應,呼吸機的產能我們用三個月的時間提升了10倍,復星全球的工人都在加班加點,進行各項物資的組織與生產。”劉毅表示。
 
 

       回顧抗疫,劉毅坦言,“疫情的到來對復星是一個非常大的考驗,復星建立了戰役機制,一直在不斷總結,遇到緊急的供應需求時,如何從效率、運行機制、協同性上持續提升,我們希望快一點,再快一點,永遠都能快0.01秒。”

 

聚焦專業賽道,服務臨床需求和基層市場

       據賽柏藍器械觀察,近年來復星醫藥器械板塊作為復星大健康產業鏈中的重要一環,通過整體布局,已經展示出諸多的優勢與圖景,優勢之一是具有國際化的生產和營銷網絡渠道布局,通過復星大健康全產業鏈生態,可以快速與臨床需求對接,將需求鏈接到產品的開發過程中,同時讓開發出的產品快速運用,形成生態閉環。

       比如,旗下醫美器械品牌Alma Lasers聯合復星醫療旗艦醫院佛山禪醫,共同設立了激光醫美中心,已有成功模式。劉毅表示,未來器械板塊會通過先進產品引入和佛山禪醫共同推進骨科專科能力進一步提升。

       通過內生式經營和外延式的并購,近年來復星醫藥的醫療器械版塊實現了良好的增長,在細分行業生產性企業中排名靠前。

       復星醫藥2020年度中報顯示,其醫療器械業務深度布局醫美(含齒科)、呼吸類及專業醫療設備等全產業鏈,產品主要包括醫療美容器械、外科手術機器人與耗材(通過合營公司代理銷售)、呼吸醫學產品、手術/輸血器械與耗材、牙科產品器械及耗材(自主產品和代理業務)。同時,復星醫藥也在院前急救領域布局了醫療急救車及醫學用特種車輛等。

       其中,醫療激光美容設備在全球(尤其是國內)激光美容設備市場均占有相當規模的市場份額;高端醫療急救車及醫學用特種車輛市場占有率穩居國內前列,成為復星醫藥介入院前急救領域以及公共衛生領域的新延展;呼吸類產品憑借穩定的產品性能,多年積累的良好市場口碑,被廣泛應用到全球呼吸疾病的臨床救治過程中。

       復星醫藥通過合資公司代理銷售的“達芬奇手術機器人”是目前唯一同時獲得美國FDA和國家藥監局許可上市的微創腔鏡外科手術機器人產品,處于行業領先。

       作為復星醫藥器械板塊的明星產品,達芬奇手術系統從最早進入中國,到成立合資公司,通過10多年的培育,該手術系統在中國已成功完成17萬例手術。 除了達芬奇外,復星醫藥器械板塊還有很多優質的醫療技術和產品,比如移動CT卒中創傷救治平臺、介入放療設備、全身骨骼三維成像系統等等,涵蓋多個領域。

       劉毅表示,全球BD團隊是復星醫藥全球化的特色之一,也是我們的優勢所在。我們會繼續圍繞著臨床需求的痛點,特別在老齡化、心腦血管、骨科、腫瘤等需求大、痛點多的領域來重點開發,也會尋找更多的戰略伙伴。同時,另一個重中之重是響應并服務中國基層醫療市場根據基層市場特點,通過豐富產品線,開發適合于基層使用的醫療器械,在保證技術和質量的前提下,聚焦可及性與可負擔性。

       “通過疫情我們總結了一些經驗,比如說我們依托集團建立的復星健康+的互聯網平臺,將臨床醫生和患者,產品和服務直接打通,提高效率,最終把它轉化成對健康服務的綜合能力,我認為這種模式在未來會持續深入下去。”劉毅特別指出,復星希望以開放的態度和開放的機制,去吸引更多的創新研發團隊、更好的產品技術,形成航母艦隊,更好地解決未被滿足的臨床需求。 

 

有望迎來高速發展的黃金十年

       目前,中國醫療行業的創新發展,始終是機遇和挑戰并行,對于復星醫藥器械板塊會以怎樣的“人設”去面對挑戰,劉毅特別提了三個詞“專業化、國際化多元化”。

       復星醫療器械致力于打造專業化和國際化的醫療器械產業運營平臺,圍繞聚焦領域,加速產品開發和引入,包括全球生產基地的布局。通過多元化的機制創新,推動醫工轉化,為更多先進醫療技術孵化落地和商業化提供專業平臺。

       此外,還是要充分發揮復星大健康產業鏈的資源優勢,從產品到服務,從臨床需求到家庭需求,賦能健康生態的打造,同時提升可及性和可負擔性。將來自用戶的需求快速反饋到產業鏈上游,推動產品迭代和服務升級,形成高效閉環。

       對于業務擴張途中遇到的困難,劉毅坦言,做產業的道路充滿挑戰,沒有完全一致的模式。

       他表示,中國的醫療器械行業的復合增長率一直在15%以上,發展十分迅速,國家出臺了很多鼓勵醫療器械創新的政策,比如說注冊人制度,創新產品快速審批通道等。新冠疫情將促使醫療器械產業的創新動力進一步提升,在效率和速度上將會加快發展,我國醫療器械行業有望迎來高速發展的黃金十年。

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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