報告期內(nèi),復星醫(yī)藥集團實現(xiàn)營業(yè)收入140.28億元人民幣;歸屬于上市公司股東凈利潤17.15億元,同比增長13.1%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤13.04億元,同比增長11.71%。
復星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳表示,
“ 新冠疫情對全球及中國經(jīng)濟帶來較大影響和不確定性。2020年上半年,隨著有序復工復產(chǎn),二季度各項生產(chǎn)經(jīng)營已恢復,二季度當季營業(yè)收入較一季度環(huán)比增長38.55%。在醫(yī)藥行業(yè)面臨全面轉型的關鍵時期,復星醫(yī)藥在做好現(xiàn)有業(yè)務及產(chǎn)業(yè)升級的基礎上,堅定地走創(chuàng)新、國際化道路,高效運營,以確保業(yè)績長期增長。”
積極推進創(chuàng)新轉型
強化藥品全球研發(fā)體系和能力建設
復星醫(yī)藥持續(xù)以創(chuàng)新和國際化為導向,大力發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)品,完善“仿創(chuàng)結合”的藥品研發(fā)體系,研發(fā)投入進一步加強。2020年上半年,復星醫(yī)藥研發(fā)投入16.89億元,同比增長25.02%;其中,研發(fā)費用為12.04億元,較2019年同期增長41.81%。截至報告期末,復星醫(yī)藥集團在研新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評價等項目248項。
為強化藥品的全球研發(fā)體系和能力建設,復星醫(yī)藥集團于2020年初成立全球研發(fā)中心,負責集團創(chuàng)新研發(fā)項目的統(tǒng)籌管理,以中國、美國、歐洲為中心加強藥品臨床前研究,臨床開發(fā)及轉化醫(yī)學的能力。目前,復星醫(yī)藥已在中國、美國、印度等建立互動一體化的研發(fā)體系并打造生物藥、小分子創(chuàng)新藥、高價值仿制藥、新技術治療等國際研發(fā)平臺。
報告期內(nèi),復星醫(yī)藥首個生物類似藥利妥昔單抗注射液(漢利康®)新增生產(chǎn)規(guī)模(2,000L)獲批后銷量快速提升,上半年實現(xiàn)收入2.24億元,6月當月收入突破億元;首個引進的小分子創(chuàng)新藥馬來酸阿伐曲泊帕片(蘇可欣®)用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者已獲批上市。
截至報告期末,復星醫(yī)藥集團已有累計10個小分子創(chuàng)新藥產(chǎn)品(包括1個改良型新藥)、11個適應癥于中國境內(nèi)獲臨床試驗批準,5個小分子創(chuàng)新藥、5個適應癥獲境外臨床試驗批準;其中:ORIN1001已于美國開展臨床I期試驗并獲得美國FDA快速通道審評認證,SAF-189已于美國獲批II期臨床試驗。10個單克隆抗體產(chǎn)品及8個聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展超過20項臨床試驗。合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液(代號FKC876,即抗人CD19 CAR-T細胞注射液)已完成用于治療成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內(nèi)橋接臨床試驗并被納入藥品上市注冊優(yōu)先審評程序。報告期內(nèi),控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲BioNTech許可的用于預防新型冠狀病毒肺炎的mRNA疫苗獲國家藥監(jiān)局批準已于中國境內(nèi)開展臨床試驗。
整合運營提升效率
穩(wěn)健國際化發(fā)展
復星醫(yī)藥堅持在創(chuàng)新領域積極布局,同時,持續(xù)強化營銷體系的建設與整合,營銷模式向專業(yè)化、品牌化、數(shù)字化方向轉型,已形成與現(xiàn)有產(chǎn)品及擬上市產(chǎn)品相配套的境內(nèi)外營銷網(wǎng)絡和營銷隊伍,特別是國內(nèi)營銷方面在血液腫瘤高端診療領域已構建較強的能力和管理體系。截至報告期末,復星醫(yī)藥已經(jīng)形成了近5,800人的營銷隊伍,其中包括近1,000人的海外藥品與醫(yī)療器械營銷團隊。在藥品及器械分銷和零售領域,通過與國藥控股的合作與聯(lián)動,充分發(fā)揮國藥控股的分銷網(wǎng)絡和物流配送優(yōu)勢,促進復星醫(yī)藥集團藥品銷售渠道的拓展。
報告期內(nèi),復星醫(yī)藥在中國大陸以外國家或地區(qū)實現(xiàn)營業(yè)收入40.71億元,占整體收入29.02%。在國際化拓展上,除通過在成熟市場如美國、歐洲建立子公司,培育運營能力之外,復星醫(yī)藥也在非洲、印度等新興市場通過自建和并購等方式培育并形成市場及生產(chǎn)能力。同時,進一步鞏固在非洲市場的競爭力,并通過在美國及歐洲搭建營銷平臺,推進與跨國藥企的深度合作,提高復星醫(yī)藥集團在國際市場的藥品銷售規(guī)模。
科技抗疫
踐行企業(yè)社會責任
2020年上半年,面對突如其來的新冠疫情,作為中國領先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團,復星醫(yī)藥充分結合自身的業(yè)務特點和全球化資源優(yōu)勢,在這場戰(zhàn)“疫”中快速響應,積極承擔社會責任。
為及時滿足疫情防控的醫(yī)療物資需求,復星醫(yī)藥攜手全球成員企業(yè)共同保障醫(yī)療物資的研發(fā)、采購和生產(chǎn)供應,其中,自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過國家藥監(jiān)局應急審批,獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(體外診斷試劑),并有若干新型冠狀病毒檢測試劑盒取得美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)的相關資質及認證。此外,公司還積極與德國BioNTech合作開發(fā)mRNA疫苗、承接國家負壓救護車的生產(chǎn)任務,生產(chǎn)及調(diào)度全球呼吸機的供應以及提供移動CT創(chuàng)新醫(yī)療設備,幫助降低因病人轉運而造成的多科室交叉?zhèn)魅撅L險等。
截至報告期末,復星醫(yī)藥集團向疫區(qū)捐贈的現(xiàn)金或醫(yī)用口罩、防護服、醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機、負壓救護車等醫(yī)療設備和生活物資累計價值已超過3000萬元人民幣。在武漢,旗下新冠肺炎定點醫(yī)療機構武漢濟和醫(yī)院一線治愈515名病人,病人死亡率0,醫(yī)護人員感染率0。
展望2020年下半年,復星國際聯(lián)席CEO、復星醫(yī)藥董事長陳啟宇表示,
“ 新冠疫情防控進入常態(tài)化階段,復星醫(yī)藥將在充分吸取上半年復工復產(chǎn)、抗疫經(jīng)驗的基礎上,繼續(xù)采取多種措施確保生產(chǎn)經(jīng)營活動平穩(wěn)有序。復星醫(yī)藥將秉承“創(chuàng)新轉型、整合運營、穩(wěn)健增長”的發(fā)展模式,堅持在創(chuàng)新領域積極布局,力爭在中短期內(nèi)實現(xiàn)創(chuàng)新轉型;同時,保持穩(wěn)健的國際化發(fā)展,使企業(yè)在運營標準及市場拓展上更具備國際競爭力。”
很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當?shù)卣鷾剩圏c地區(qū)定點醫(yī)療機構愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。
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